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强调医疗机构的主体责任。明确开展临床研究的医疗机构应当具备一定的条件。拟从事临床研究活动的机构,应当具备3项条件:三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院;有与从事临床研究相适应的资质条件、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人员;有保证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者健康权益的管理制度与能力条件。